情况说明书是新药上市前批准文件与说明的收尾。国家卫生计生委发布的《新药情况说明书评审规范》规范了情况说明书的要求，对药品研发企业有一定的指导作用。
情况说明书应包括药品的性状、适应症、用法用量、不良反应、注意事项、孕妇哺乳期药品使用评价、药品相互作用等内容。这些内容应当在书面文本中以易于理解的方式进行表述，在格式上应遵循国家有关规定。
提高情况说明书质量的关键是纠正各种错误。企业经常会忽视、快捷处理情况说明书，如事实与实验不符、实验未能表述清楚等问题。因此，新药上市审批和监管等环节要严格执行规定，确保情况说明书的准确性和实用性。
总而言之，情况说明书是一项十分重要的任务，药品研发企业应加强与国家卫生计生部门的沟通，推动药品卫生法律法规的完善，加强药品监管和风险评估工作，遵循道德、伦理和科学的原则，提高情况说明书质量。
